Контрольные материалы для биохимических исследований.

    Контрольным материалом называется субстанция, в которой концентрация исследуемого вещества сохраняется на определённом постоянном уровне в течение достаточно длительного промежутка времени (при соблюдении правил хранения). Благодаря этому основному свойству результаты измерения концентрации вещества в контрольном материале могут быть использованы для контроля воспроизводимости, а также правильности, если концентрации веществ в  контрольном материале аттестованы. Исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе и позволяет оценить погрешности, возникающие на этом этапе. Контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного.

    Контрольные материалы бывают промышленного производства а также могут быть приготовлены в лаборатории из неиспользованных остатков образцов пациентов.

 1. Контрольные материалы промышленного производства.

   Контрольные материалы промышленного производства (коммерческие) выпускаются с исследованными (аттестованными или установленными) значениями и с неисследованными значениями контролируемых параметров. В инструкции (паспорте) к аттестованным контрольным материалам указываются:

   - правила приготовления контрольных материалов перед работой, а также условия и сроки хранения,

   - установленные значения,

   - допустимые диапазоны результатов измерения,

   - методы, с помощью которых устанавливались параметры веществ,

   -фирмы, выпускающие наборы реактивов для используемых методов.

     Контрольные материалы с известным содержимым используются для контроля воспроизводимости и  правильности.

   Контрольные материалы с неустановленными значениями используются для контроля воспроизводимости.

2. Контрольные материалы собственного изготовления.

     При невозможности приобрести контрольные материалы промышленного изготовления из остатков образцов пациентов готовят слитые сыворотки. Остатки исследованных в лаборатории сывороток, за исключением сывороток больных ВИЧ, гепатитом, гемолизированных, желтушных и липемичных, собирают в один флакон и хранят при – 20 ºС. Когда накопится до 2 литров сыворотки, содержимое оттаивают на водяной бане при 37ºС и тщательно перемешивают. Затем сыворотку фильтруют и разливают в пузырьки малой дозировки. Плотно закупоренные пузырьки хранят при -20ºС. Такую сыворотку  используют ежедневно для контроля воспроизводимости.

3. Использование контрольных материалов.

   Перед использованием контрольного материала необходимо тщательно изучить инструкцию (паспорт) к нему. Обращаться с контрольным материалом следует как с потенциально инфекционным (несмотря на то, что в паспорте содержатся сведения об отсутствии в контрольном материале антигенов вирусных гепатитов и ВИЧ). Перед вскрытием флакона необходимо зарегистрировать серию и номер контрольного материала. Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя. Особое внимание следует обращать на:

   - аккуратное вскрытие флакона, чтобы избежать потерь материала;

 - точное пипетирование растворителя бидистиллированной или деионизированной водой (для анализа электролитов);

   -осторожное перемешивание содержимого после того, как флакон закрыт пробкой так, чтобы омыть частички материала на пробке (не допуская пенообразования);

   - соблюдение времени растворения.