Виды контроля качества.

 1.      Внутрилабораторный контроль качества

      Внутрилабораторный контроль качества – контроль качества исследований на уровне КДЛ. Внутрилабораторный контроль качеста предполагает контроль всех процедур лабораторного исследования биоматериалов на всех его этапах, начиная с подготовки пациента и до использования результатов в клинике. В соответствии с этим контроль качества включает следующие этапы:

 1) Преаналитический этап. Контролю подлежат процедуры:

• подготовка пациента,

• взятие биоматериала,

• идентификация проб,

• первичная обработка проб,

• использование консервантов,

• транспортировка проб,

• хранение проб до выполнения анализа.

2) Аналитический этап. Контролю подлежат:

• дозирование проб и реагентов,

• проведение реакции (перемешивание, термостатирование, время реакции и т. п.),

• измерение (фотометрирование, подсчёт клеток и т.п.),

• расчёт результатов.

3) Постаналитический этап. Контролю подлежат:

• оформление бланка с результатами,

• оценка результата,

• доведение результата до сведения лечащего врача.

                   Аналитический этап  внутрилабораторного контроля подразделяется на:

Превентивный контроль- установление аналитических характеристик метода и мер по поддержанию их на должном уровне ( т.е. как надо работать, чтобы получать точные результаты).    Превентивный контроль качества заключается в предварительном исследовании ещё до ввода метода в рутинный анализ таких аналитических характеристик  метода, как:

      -воспроизводимость,

     -правильность,

     -линейность,

     -чувствительность,

     -специфичность

            На сегодняшний день в большинстве биохимических лабораторий используются только коммерческие готовые наборы реактивов. В инструкциях к этим наборам уже указаны аналитические характеристики метода, поэтому лаборатории требуется только принять их во внимание и учитывать при работе. В этом случае необходимо оценить только воспроизводимость и правильность, т.к. они зависят не только от самого метода, но и от квалификации персонала лаборатории, условий окружающей среды, качества приборов и реактивов, качества обработки лабораторной посуды и др.

Оперативный контроль – анализ результатов и контроль измерительных средств, сразу же после расчёта результатов (например, контроль оптической плотности,  контроль калибровки, контроль температуры инкубации и измерительной кюветы и т.п.);

Ретроспективный или статистический контроль – регулярный контроль правильности и воспроизводимости с помощью исследования контрольных проб. Наиболее широко для проведения статистического контроля используется контрольная карта Леви-Дженнингса (Шухарта).

                                  Основные требования к организации внутрилабораторного  контроля качества:

• анализ контрольных проб должен включаться в обычный режим работы лаборатории

• анализ контрольных проб должен проводиться тем же персоналом и теми же методами, которые применяются в лаборатории ежедневно

• для более объективной оценки выполнения анализа надо использовать «шифрованное контрольное определение», когда непосредственный исполнитель не знает, что исследуемый материал - контрольный. 

2. Межлабораторный контроль качества.

Другой необходимой и взаимодополняющей формой контроля является внешний (межлабораторный) контроль качества. Целью межлабораторного контроля качества  является достижение сравнимых результатов при использовании одинаковых методов, выявление систематических и случайных ошибок при контрольных определениях. В настоящее время государственные программы внешнего контроля качества имеются во всех развитых странах. В нашей стране контроль качества лабораторных исследований в масштабах системы здравоохранения осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК). Работа ФСВОК направлена на выявление реальных погрешностей в рутинной работе лабораторий при анализе реальных проб. Для этого центр внешнего контроля качества рассылает в лаборатории образцы контрольных материалов; лаборатории проводят исследования контрольных образцов; результаты исследования, полученные лабораториями, поступают в центр внешнего контроля и обрабатываются; результаты обработки доводятся до сведения лабораторий вместе с соответствующими рекомендациями.

   Внешний и внутренний контроль качества не заменяют, а дополняют друг друга. Наряду с ведением внутреннего контроля качества все лаборатории обязаны участвовать в межлабораторном контроле качества ФСВОК.