Моделирование   внутрилабораторного контроля качества.

         Основной задачей ретроспективного (статистического) контроля качества является регулярный контроль воспроизводимости и правильности используемых методов с целью раннего выявления изменения их характеристик и поддержания этих характеристик на неизменном уровне. Для того, чтобы контроль качества был эффективным он должен быть простым, оперативным в выполнении и информативным.

            Одним из наиболее эффективных решений этой задачи является ведение контрольных карт. Наиболее широко используется контрольная карта Леви-Дженнингса (Шухарта). Измерение контрольного материала должно проводиться не менее одного раза за серию, а крупные лаборатории должны проводить измерение контрольного материала 2-3 раза за серию. Каждый раз при получении новой партии контрольного материала необходимо строить новую контрольную карту.

           Порядок построения контрольной карты (установочная серия).

1. Подготовьте контрольную сыворотку для исследований (по инструкции).
2. Измерьте концентрацию общего белка  в используемом контрольном материале 20 раз (В лаборатории проводят 20-30  измерений, причём каждый день делают по 1-му, 2-м измерениям. Для этого требуется 10-15 дней. Так как вы  моделируете проведение контроля качества, то проводите в один день 20 измерений. Занесите результаты в таблицу.

 

№ опр.	Хi	Хср-Хi	(Хср-Хi)²
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Хср.			∑=

3.По  полученным результатам вычислите Хср., S и  CV%. 

4.Сильно отклоняющиеся от среднего значения результаты («выбросы») могут сдвинуть среднее значение и увеличить S. Поэтому, если         после проведения расчётов выяснится, что какой-либо результат отклоняется от Хср. больше чем на 3S, то исключите его из расчёта. После этого заново рассчитайте Хср., S и  CV%. Однако таких «выбросов» недолжно быть более одного, если же их больше, то надо выяснить причину, по которой это могло произойти и устранить её.

5.Рассчитанный  CV% сравните с допустимым для данного показателя по таблице №1, если он больше, то надо выяснить причину плохой воспроизводимости и устранить её.

6.Рассчитайте смещение В% от аттестованного значения и сравните с допустимым для данного показателя отклонения. Если полученное значение В% превышает допустимое, необходимо выявить и устранить причины систематической ошибки.

7.Рассчитайте предупредительные и контрольные границы карты: Хср-1S, Хср.+1S, Хср.-2S, Хср.+2S, Хср.-3S, Хср.+3S.

8.На миллиметровой бумаге начертите ось ординат. На оси абсцисс (Х) отложите номер аналитической серии или дату её выполнения ( так как вы моделируете, то отложите номера измерений:1,2,3,4, и т.д.), соблюдая масштаб. На оси ординат (Y) – значения общего белка (в масштабе). Через середину оси ординат проведите линию, соответствующую Хср. и параллельно оси абсцисс. Параллельно линии Хср. нанесите  предупредительные и контрольные границы: Хср-1S, Хср.+1S, Хср.-2S, Хср.+2S, Хср.-3S, Хср.+3S. Таким образом, вы начертили  карту Шухарта. Для каждого определяемого вещества ( аналита) строится своя карта.

9.Подклейте миллимитровку с  картой в свою тетрадь.

10. Ведение карты заключается в регулярном (ежедневном) нанесении на неё результатов измерения определяемого вещества в        контрольном материале.

         Если воспроизводимость и правильность проводимых измерений сохраняются на неизменном уровне, то все последующие результаты должны приблизительно поровну располагаться по обе стороны от среднего значения, не должны непрерывно возрастать или убывать и не должны очень сильно отклоняться от среднего значения.

             В соответствии с Приказом № 45 МЗ РФ от 07.02.2000 оценку результатов контроля проводят с использованием контрольных правил Вестгарда. С этой целью в каждой аналитической серии проводится по одному измерению для каждого из 2-х контрольных материалов (с нормальным и патологическим содержанием аналитов) или по два измерения в одном и том же контрольном материале (если используется только один контрольный материал). Допускается проводить по одному измерению единственного контрольного материала в случае коротких аналитических серий.

Контрольные правила Вестгарда. 

 

Название правила Вестгарда	Формулировка правил
1  2S (предупредительный признак)	Если  одно контрольное измерение оказалось за пределами Хср.±2S, тогда проводится проверка нижеследующих контрольных признаков
Контрольные признаки
1 3S	Одно  контрольное измерение выходит за пределы Хср.±3S
2 2S	Два  последних контрольных измерения превышают предел Хср.+2S или лежат ниже Хср.-2S
R 4S	Два  контрольных  измерения одной аналитической серии находятся по разные стороны от коридора Хср.±2S (этот признак  не проверяется при одном измерении в серии одного контрольного материала)
4 1S	Четыре  последних контрольных измерения превышают предел Хср.+1S или лежат ниже Хср.-1S
10 Х	Десять  последних контрольных измерений лежат по одну сторону от Хср.

Если присутствует хотя бы один из вышеперечисленных контрольных признаков, то аналитическая серия бракуется. Следует найти источник ошибки, устранить причину, после чего переделывается вся серия и контрольные материалы пробы пациентов. Если ни один из контрольных признаков не выявлен, серия принимается, результаты пациентов сообщаются врачам.